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46名醫衛界別委員聯名提案:藥品審評管理應提高水平

http://www.hkqdta.tw/ 2019-03-08 09:12 來源:中國青年網 海峽都市報電子版

  今天(3月7日)下午,全國政協十三屆二次會議醫衛界別聯組討論會上,全國政協委員、解放軍東部戰區總醫院腫瘤中心主任秦叔逵的一段發言,引發強烈共鳴,醫藥界別委員紛紛點頭回應。

  “我國的一些藥審員,不是專科醫生、專科培訓出身。”秦叔逵說,現在醫院里的臨床醫學專業,即便是同一個專業,還要細分不同的亞專科、主診領域,一個臨床藥審員“很難做到什么病都懂、什么專業都精通,如果只是紙上談兵,就會讓人啼笑皆非、不知所措”。

  藥審員是國家藥品監督管理局藥品審評中心的工作人員,負責參與各種藥品上市前的審評工作,與藥企、專家接觸較多的包括審評人員、審評支持人員及綜合管理人員等。

  今年兩會前,秦叔逵著重做了一些調研。他了解到,美國FDA的臨床藥審員,必須有臨床醫學博士學位,并且要保證每周一至兩天到醫院參加診療、參加各種學術會議,提高自身評審和臨床能力,“待遇跟醫生一樣”。

  而在我國,國家藥審中心雖然已經從過去的一兩百人,增加到現在的800多人,“有很多努力的工作人員,加班加點。但新手也很多,水平素質參差不齊”。

  秦叔逵建議,對藥審員的考核應該引入專家建議,“對他的臨床水平、服務能力進行打分評價”。

  記者注意到,以秦叔逵為主提案人的這份“關于加快藥品注冊評審管理和提升評審水平”的提案,已經有46名全國政協委員簽名。

  2017年3月,國家食品藥品監督管理總局發布《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)》,希望借審評中心外的專家之力來保障國民用藥安全。但自2018年公示了38人專家咨詢委員會的名單后,關于專家咨詢委員會的設置至今沒有下文。

  秦叔逵是該委員會的成員之一,他說:“專家咨詢委員會的正式成立大會沒有召開,專家聘書也沒發,迄今未見咨詢委員會正式組建和開展活動。”

  秦叔逵介紹,美國FDA在遇到創新品種以及爭議問題時,都會邀請專家咨詢委員會的專家共同參與,“專家討論的過程,除非涉及國家機密、非常重要的個人隱私等問題,應該全部對外公開。專家意見是外部意見,不是決定性意見,所以應該公開”。

  對此,旁聽聯組會議的國家藥品監督管理局副局長陳時飛回應稱,藥監局除了監督管理藥品上市工作外,還承擔著支持服務醫藥產業的重要工作,“秦叔逵委員的批評一針見血,我們感覺到了工作壓力、差距和短板,更加明確了下一步在藥品審評審批、支持產業發展方面需要重點改進的地方”。

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